Vladislav Kurtev Regulatory Services Leistungen

Der Produktlebenszyklus von Arzneimitteln in der Veterinärmedizin und Humanmedizin ist geprägt von umfangreichen Maßnahmen, die speziell einem dienen: der optimalen Sicherheit der Medikamente in der Anwendung am Patienten

Dr. Vladislav Kurtev ist Ihr Berater für Arzneimittelzulassungen, Arzneimittelsicherheit, Pharma Life Cycle Management und Medical Writing.

Gemeinsam mit Ihnen erarbeitet Dr. Vladislav Kurtev die für Ihr Projekt optimalen Prozessschritte. Dabei kann es sich unter anderem um die folgenden Leistungen handeln.

1

Arzneimittel­zulassungen (Regulatory Affairs)

  • Betreuung von Zulassungsverfahren in allen Verfahrensphasen
  • Datensammlung und Datenevaluierung in Zulassungsverfahren
  • Erstellen und Überarbeiten von Produktinformationen, Fachinformationen und Gebrauchsinformationen
  • Unterstützung bei der Wahl der optimalen Strategie für Zulassungen und Änderungsverfahren

2

Arzneimittel­sicherheit (Pharma­kovigilanz)

  • Fallbearbeitung
  • Behördenmeldungen - Eudravigilance
  • Erstellung periodischer Berichte
  • Systembegleitung und Performance Monitoring
  • Pharmakovigilanz System Design und Implementierung
  • Übernahme der QPPV-Funktion (Qualified Person for Pharmacovigilance)

3

Medical Writing

  • Erstellung von Schulungsunterlagen und Informationsmaterial
  • Erstellen von Studiendokumenten im Rahmen von klinischen Studien
  • Verfassen von klinischen und wissenschaftlichen Daten und Informationen

Das sagen Kunden und Projekt­partner

DI Hannes Sachsenhofer

Geschäftsführer

Adliance

„Wir schätzen die Arbeitsweise von Dr. Kurtev sehr. Seine Expertise und Erfahrung ist von unschätzbarem Wert für die Entwicklung unserer Pharmakovigilanz-Software. Offener Kommunikationsstil, pragmatisch und lösungsorientiert – wir könnten uns keine bessere Zusammenarbeit wünschen.“

Dr. Bernd Follrich

Business Unit Manager

Richter Pharma Development

„Breites Erfahrungswissen, Denken in Lösungen, Termintreue, soziale Kompetenz und Freude am Tun sind im Angebot von Dr. Kurtev und bilden die Basis unserer Zusammenarbeit. Kreative und pragmatische Lösungsansätze werden in Strukturen gegossen und zeigen dadurch Möglichkeiten auf, die uns schon oft geholfen haben. Wir fühlen uns als Kunde bestens betreut und aufgehoben."